Sterilità: il campione è privo di crescita?
Il test si svolge in condizioni controllate osservando la crescita di batteri e funghi. Il risultato riguarda il campione e la procedura utilizzata.
Endotossine: residui batterici invisibili
Le endotossine possono rimanere anche quando i batteri non sono più vivi. Si utilizzano test separati come LAL o metodi ricombinanti.
Perché HPLC non le mostra?
HPLC è progettata per separare e quantificare composti chimici. Microrganismi ed endotossine richiedono sensibilità e procedure differenti.
Contano anche trasporto e confezione
Integrità della chiusura, conservazione e catena logistica influenzano il campione dopo l’uscita dal laboratorio. Il rapporto non descrive tutta la storia successiva.