Sterylność: czy próbka jest wolna od wzrostu?
Badanie prowadzi się w kontrolowanych warunkach, obserwując wzrost bakterii i grzybów. Wynik dotyczy badanej próbki i określonej procedury.
Endotoksyny: niewidoczne pozostałości bakterii
Endotoksyny mogą pozostać nawet wtedy, gdy bakterie nie są już żywe. Do ich oznaczania stosuje się osobne testy, np. LAL lub metody rekombinowane.
Dlaczego wynik HPLC tego nie pokazuje?
HPLC projektuje się do rozdzielania i ilościowej oceny związków chemicznych. Mikroorganizmy oraz endotoksyny wymagają innych zakresów czułości i innych procedur.
Transport i opakowanie też mają znaczenie
Integralność zamknięcia, warunki przechowywania i łańcuch dostaw wpływają na stan próbki po opuszczeniu laboratorium. Raport nie opisuje automatycznie całej późniejszej historii produktu.